Colegio Oficial Farmacéuticos Asturias

Titulo:

RETIRADA JEXT - PLUMAS PRECARGADAS. CONTINUACION

Descripción:

Con fecha 8 de noviembre, se ha ordenado la retirada a nivel de paciente de lotes de JEXT 150 mcg y JEXT 300 mg (Comunicado Nº 61/2013) afectados por un defecto de calidad consistente en un problema con el dispositivo de autoinyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis. Aunque el defecto es poco frecuente (0,04% de unidades afectadas), el resultado de no administrar la dosis necesaria del medicamento puede tener graves consecuencias.

Los lotes afectados que se han distribuido en España son los siguientes:

MEDICAMENTO:
JEXT 150 microgramos
LOTES
0000907943
0000853458
0000890992
0000807537
0000785387

MEDICAMENTO
JEXT 300 microgramos
LOTES
0000898804
0000862832
0000858433
0000815816
0000799412
0000785373
0000774777
0000780786

Por todo ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:

- Es muy importante que los pacientes que dispongan de unidades afectadas de estos medicamentos acudan a su oficina de farmacia para tramitar el cambio de las posibles unidades afectadas por otras unidades de JEXT no afectadas o medicamentos alternativos en caso de falta de unidades de este primero.

- Los medicamentos alternativos comercializados son ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml o ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml según corresponda.

- JEXT y ALTELLUS contienen en ambos casos adrenalina (epinefrina) en dos dosis de 150 ó 300 microgramos en forma de solución inyectable, presentando como diferencia un distinto dispositivo de aplicación. Estos productos son equivalentes si utilizan correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica son en ambos casos la misma, pero para una correcta utilización los pacientes deben ser entrenados en su manejo. Las diferencias entre ambos dispositivos de administración pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes.

- Por ese motivo, solo serán sustituidos los envases en el caso de ausencia de unidades de JEXT. En este caso, se autoriza que se pueda dispensar un envase del medicamento correspondiente de ALTELLUS, en el entendido de que es mejor para el paciente disponer de algún dispositivo de adrenalina que carecer de tratamiento en una situación de urgencia. En el caso de sustitución por ALTELLUS, el farmacéutico debe informar al paciente de que se trata de un distinto dispositivo de aplicación y de la correcta utilización del mismo.

Es de especial importancia recalcar que la probabilidad de ocurrencia de este defecto del autoinyector es muy baja por lo que se recomienda a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia y no desechen las unidades de JEXT de que dispongan hasta que no puedan obtener otra unidad alternativa.

Esta sustitución se realizará en las oficinas de farmacia para los pacientes que entreguen un envase de los lotes afectados de JEXT sin cargo alguno para los mismos ya que ALK ABELLÓ, S.A. se hará cargo de los costes derivados de estos hechos.

Fecha inserción:

11/11/2013

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