Colegio Oficial Farmacéuticos Asturias

Titulo:

RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR®, PROTELOS®), FIN REVISION BALANCE BENEFICIO-RIESGO: RESTRICCIONES USO

Descripción:

Tras finalizar la revisión europea del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio (Ver Comunicado Nº 01/2014), se concluye que su uso debe restringirse a:

- Pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular.

- No debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada.

La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe basarse en la evaluación individual de cada paciente, valorándose además su riesgo cardiovascular antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Con objeto de garantizar que ranelato de estroncio se utiliza exclusivamente en pacientes en los que actualmente se considera que el balance beneficio/riesgo es favorable, la AEMPS iniciará los trámites para calificar Osseor® y Protelos® como medicamentos de diagnóstico hospitalario e informará de la fecha concreta de entrada en vigor de dicha calificación.

La ficha técnica y prospecto de los medicamentos con ranelato de estroncio (Osseor®/Protelos®) se actualizará una vez estos cambios se reflejen en la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.

Fecha inserción:

24/02/2014

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