Colegio Oficial Farmacéuticos Asturias

Titulo:

DOMPERIDONA Y RIESGO CARDIACO: RESTRICCIONES EN LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN

Descripción:

La domperidona (Motilium®, Domperidona Gamir® y Domperidona Pensa®) es un antagonista dopaminérgico con reacciones adversas cardiacas (arritmias ventriculares por prolongación del intervalo QT del electrocardiograma que pueden ser mortales), conocidas y descritas en la ficha técnica (Ver en la Intranet Colegial Alerta Sanitaria de 2/12/2011), a pesar de lo cual, se han seguido notificando casos.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha reevaluado la relación beneficio-riesgo de domperidona para sus indicaciones autorizadas y ha concluido que éste es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, estableciendo restricciones de uso y recomendando suspender la autorización de las presentaciones rectales pediátricas y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis, debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas.

Mientras se adopta una decisión final y vinculante para toda la UE y como medida de precaución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:

- Utilizar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 Kg de peso o más. Para estos mismos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/dosis, dos veces al día.
- En niños y adolescentes de menos de 35 Kg de peso se debe administrar por vía oral a dosis de 0,25 mg/Kg de peso corporal, hasta tres veces al día.
- No utilizar supositorios en niños.
- No utilizar domperidona si el paciente:

* Está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4.
* Presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías.
* Presenta insuficiencia hepática moderada o severa.

Fecha inserción:

11/03/2014

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