Colegio Oficial Farmacéuticos Asturias

Titulo:

TIOCOLCHICÓSIDO (ADALGUR®): RIESGO DE GENOTOXICIDAD

Descripción:

Adalgur® es un medicamento que contiene tiocolchicósido asociado a paracetamol. El tiocolchicósido es un relajante muscular disponible en España exclusivamente en formulaciones orales.

El Titular de la Autorización de Comercialización de Adalgur® ha distribuido esta carta entre los profesionales sanitarios para informarles acerca del riesgo potencial de genotoxicidad por el uso de formulaciones orales o intramusculares de tiocolchicósido que ha sido detectado en los estudios preclínicos que se han realizado con este medicamento.

En base a los datos disponibles sobre esta cuestión, se han adoptado las siguientes recomendaciones:

- Tiocolchicósido para uso sistémico debe utilizarse únicamente como tratamiento coadyuvante de contracturas musculares dolorosas asociadas a patología vertebral aguda en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
- Tiocolchicósido no debe utilizarse en tratamientos prolongados de enfermedades crónicas.
- La dosificación de tiocolchicósido debe restringirse tal y como se indica a continuación y no se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento:

* Formas orales: La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas, es decir 16 mg al día. La duración del tratamiento debe limitarse a 7 días consecutivos.

- Tiocolchicósido no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, ni en mujeres fértiles que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.

Fecha inserción:

13/03/2014

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